京东健康线上首发鞍石生物创新药万比锐®，助力肺癌、脑胶质瘤治疗
日前，北京鞍石生物科技股份有限公司（鞍石生物科技）旗下1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®，以下简称为伯瑞替尼）在京东健康线上首发。该药可用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。同时，该药也是我国首个获批的治疗脑胶质瘤MET异常患者的靶向药，用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。此次，伯瑞替尼在京东健康线上首发，将为我国肺癌、脑胶质瘤患者提供更多用药选择。
据《国家癌症中心杂志（JNCC）》上发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌是中国第一大癌种，发病率和死亡率均居所有恶性肿瘤首位。既往研究中，伴MET 14外显子跳跃突变的患者表现为年龄偏大（中位年龄72.5岁），且易合并脑转移（20%～40%）。MET 14外显子跳跃突变通常与高侵袭性、抗肿瘤治疗的耐药性和不良预后、 化疗与免疫治疗预后不佳等因素相关。
伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-Met抑制剂，活性优异，在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型（CDX）和人源肿瘤移植小鼠模型（PDX）中显示出强大的抑制肿瘤作用。截至目前，该药已在国内登记8项临床试验，适应症涉及非小细胞肺癌、脑胶质瘤等。2021年2月，伯瑞替尼被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌。2022年8月，伯瑞替尼被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格。2022年9月14日，伯瑞替尼被CDE纳入优先审评。2023年11月，伯瑞替尼获批非小细胞肺癌适应症，并于2024年4月获批脑胶质瘤适应症。
KUNPENG研究（NCT04258033）是一项开放标签、多中心单臂临床注册Ⅱ期研究，旨在评估伯瑞替尼在c-Met 外显子14 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性及安全性。截至2022年8月，研究共纳入113例患者，其中52例患者存在MET 14外显子跳变。盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估显示，总体中位无进展生存期（mPFS）为14.1个月，中位总生存期为（mOS）20.7个月。并且，肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者（年龄≥75岁）人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益，总体客观缓解率（ORR）分别为100.0%、66.7%、85.7%。安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性、超敏反应、头痛等。
FUGEN研究（NCT06105619）是一项在中国开展的随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究，在既往接受化疗及放疗失败的PTPRZ1-MET融合基因阳性的继发性胶质母细胞瘤的患者中评价伯瑞替尼的有效性和安全性。研究共纳入84例受试者，其中试验组43例受试者接受伯瑞替尼单药治疗；对照组41例受试者可选择两种治疗方案中的一种：①替莫唑胺剂量密度方案；②顺铂联合依托泊苷方案。研究结果显示，在ZM融合基因阳性继发胶质母细胞瘤患者中，与对照组相比，伯瑞替尼将中位总生存期（mOS）从3.38个月延长至6.31个月，HR值为0.52，P值为0.009，说明伯瑞替尼可以降低患者48%的死亡风险，这是同时具有统计学意义和临床意义的生存获益。
此次伯瑞替尼选择在京东健康线上首发，京东健康将依托自身优质的医药供应链能力和医疗健康服务资源，让更多患者从中获益。患者可以在线咨询专业的药师或医生，了解药品的使用方法、剂量以及可能的副作用等信息。此外，京东健康还可为患者提供覆盖线上问诊、药品供应、诊后健康管理等一站式服务，帮助患者提高生活质量。
京东健康表示，将继续与合作伙伴共同努力，致力于提高新特药的可及性，让更多用户及时用到所需药品。
